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器械名称
A群轮状病毒(ROV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)
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注册证/备案号
国械注准20193401702
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管理类别
第三类
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公司名称
蓝十字生物药业（北京）有限公司
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公司地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室
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生产地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-12
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有效期至
2029-12-11
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型号规格
条型:1人份/袋;25 人份/筒;1人份/袋，40人份/盒;25 人份/筒，100人份/盒。板型:1人份/袋;10人份/袋。1人份/袋，20人份/盒;1人份/袋，25 人份/盒。
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结构及组成
抗鼠IgG多克隆抗体、A群轮状病毒单抗1、A群轮状病毒单抗2、硝酸纤维膜、稀释液。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒（ROV）抗原。
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产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。\r\n
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2023-03-28 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室；生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
2024-09-27 一、包装规格由“条型：1人份/袋，25人份/筒；板型：1人份/袋，10人份/袋。”变更为“条型：1人份/袋；25人份/筒；1人份/袋，40人份/盒；25人份/筒，100人份/盒；板型：1人份/袋；10人份/袋。1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒。”二、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。
